近日，FDA批准了GSK的Benlysta（belimumab）扩展适应症，用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎成人患者。这使其成为当下首款针对狼疮性肾炎的疗法。与此同时，Benlysta也成为50多年来首个也是唯一一个获批治疗系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎的生物制品。
狼疮性肾炎是由系统性红斑狼疮（SLE）引起的肾脏严重炎症，可导致终末期肾病。目前，大约一半狼疮患者有肾脏问题。据估计，10个狼疮性肾脏病（狼疮肾炎）患者有1个会进展至肾衰竭。
虽然当下狼疮患者的预期寿命已经显著改善，但现有治疗可能会引起严重的副作用，因此治疗的目的是保护肾脏功能，避免副作用。
据悉，此次Benlysta被批准用于狼疮性肾炎，是基于随机双盲，含安慰剂对照的Ⅲ期临床试验BLISS-的积极结果。结果表明，在活动性狼疮性肾炎成人患者中，与安慰剂+标准治疗（32%）相比，Benlysta+标准治疗组（43%）在接受治疗第2年后达到主要疗效肾脏缓解的患者比例显著升高（p=0.）。与安慰剂相比，所有4个主要次要终点均达到了统计学显著性，包括完全肾脏缓解和出现肾脏相关事件或死亡所需时间。
Benlysta是一种与可溶性B淋巴细胞刺激因子（BLyS）结合的单克隆抗体，由HGS和GSK联合开发。HGS成立于上世纪90年代，其主要专注于mRNA研究。年，该公司发现BLys后，筛选出了与BLyS特异性结合的人源化抗体LymphoStat-B，即今天的Belimumab。
年，Benlysta首次获批，为60年来首个新机制的红斑狼疮药物。目前，该药的治疗成本在每年3.5万美元左右。由于长时间没有相关新药上市，且仅在美国市场就有20万人以上的潜在消费群，业内曾预估它将成为单克隆抗体药物中的又一“重磅炸弹”。年，该药的全球销售额达到7.85亿美元。年7月，Benlysta也在中国获得了批准。