好久不更新，模板随意起来~
截止到目前为止，国际上现行的两版临床研究指南分别是：
年9月1日EMA正式生效的《Guidelineonclinicalinvestigationofmedicinalproductsforthetreatmentofsystemiclupuserythematosusandlupusnephritis》
年6月FDA正式生效的《GuidanceforIndustrySystemicLupusErythematosus—DevelopingMedicalProductsforTreatment》
截止至年4月，国际和国内获批的SLE或LN的产品分别是：GSK的贝利尤单抗（belimumab）和荣昌生物的泰它西普（Telitacicept，RC18/RCT-18）。目前这两个产品在各个监管机构拿到的适应症分别是：
贝利尤单抗
FDA：
=5岁活动性、自身抗体阳性、且正在接受标准治疗的SLE患者；
正在接受标准治疗的活动性LN；
不建议在重度活动性神经狼疮中使用。
CDE：=5岁具有高疾病活动性（anti-dsDNA+合并低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8分）、自身抗体阳性、且正在接受常规治疗的SLE患者
泰它西普
CDE：具有高疾病活动性（anti-dsDNA+合并低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8分）、自身抗体阳性、且正在接受常规治疗的SLE成人患者
下面我们会从EMA和FDA指南出发对比着看这两款药物的临床研究情况。需要说明的是，泰它西普的适应症是基于2期临床予以的附条件批准，非常期待3期的确证性研究。Ps在检索的过程中，对荣昌生物充满了好感，不论是作用机制还是说明书，都可以在