2月10日，葛兰素史克（GSK）宣布，全球首款用于治疗狼疮肾炎的生物制剂倍力腾获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，与常规治疗联合用于活动性狼疮肾炎（LN）成人患者。据悉，此次狼疮肾炎适应症的获批，使贝利尤单抗成为全国首款且唯一覆盖系统性红斑狼疮和狼疮肾炎适应症的生物制剂。
全球首款用于治疗狼疮肾炎生物制剂
据悉，系统性红斑狼疮（SLE）是一种累及全身多个系统的自身免疫性疾病。其中，狼疮肾炎是该疾病最严重的并发症之一，约20%的狼疮肾炎患者在确诊后10年内进展为终末期肾病，需要肾透析或肾移植，是导致系统性红斑狼疮患者死亡的重要原因。
记者注意到，《年中国狼疮肾炎诊断和治疗指南》提出，提高人和肾脏长期存活率、改善生活质量是治疗狼疮肾炎的最终目标。
“此次贝利尤单抗狼疮肾炎适应症的获批，是靶向治疗‘进军’狼疮肾炎领域的重要突破。”医院院长余学清教授表示，随着医疗水平的不断进步，狼疮肾炎的治疗经历了从激素、免疫抑制剂，到精准靶向治疗的发展。
国家肾脏疾病临床医学研究中心刘志红院士表示，目前狼疮肾炎治疗主要是基于激素联合免疫抑制剂的方案，存在肾脏缓解率偏低，复发率高，长期治疗药物毒副作用明显等问题。以现有免疫抑制剂和新的生物制剂为基础的联合治疗有望为狼疮肾炎患者治疗带来创新发展，最终实现个体化治疗。
作为全球首款且唯一覆盖系统性红斑狼疮和狼疮肾炎适应症的生物制剂，贝利尤单抗是一种全人源单克隆抗体，通过静脉给药靶向结合可溶性B淋巴细胞刺激因子，抑制B细胞的增殖及分化，诱导自身反应性B细胞凋亡，从而减少血清中的自身抗体，达到治疗系统性红斑狼疮和狼疮肾炎的目的。此外，由于对晚期B细胞影响较小，贝利尤单抗还能够在治疗的同时有效保留患者免疫力。
GSK中国处方药和疫苗总经理齐欣表示，目前贝利尤单抗在中国已成功获批系统性红斑狼疮成人、儿童及狼疮肾炎三大适应症，其中，成人适应症已被纳入国家医保，为更多狼疮患者从生物制剂中获益提供可能。