山东白癜风医院 http://m.39.net/pf/a_4710759.html「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」
今日头条
诺诚健华奥布替尼新适应症申报上市。诺诚健华“Best-in-Class”新型BTK抑制剂奥布替尼第二个适应症的上市申请获CDE承办，适应症为复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/RMCL）。在R/RMCL中，奥布替尼的ORR（总体反应率）达到了85.9%，其中CR（完全缓解率）为27.3%，PR（部分缓解率）为58.6%。而在伊布替尼的同类试验PCYC-中，最终结果只有68%的ORR，CR和PR分别只有21%和47%。截至目前，奥布替尼已经有两个适应症提交上市申请，分别是复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤（R/RCLL/SLL）和R/RMCL。
国内药讯
1.天药股份甲泼尼龙片首家通过一致性评价。天药股份甲泼尼龙片获国家药监局核发的《药品补充申请批件》，成为该品种首家通过一致性评价的产品。甲泼尼龙片是一种激素类药品，临床上主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。原研产品为辉瑞旗下美卓乐（Medrol）。目前国内仅辉瑞及天药股份拥有甲泼尼龙片生产批文，米内网数据显示，年甲泼尼龙片实现销售收入5.08亿。
2.人福医药乙琥胺软胶囊获FDA批准上市。人福医药控股子公司PuraCap仿制药乙琥胺软胶囊获FDA批准上市。乙琥胺软胶囊主要用于控制癫痫小发作。根据IQVIA数据，最近12个月乙琥胺软胶囊在美国市场的总销售额约为万美元，生产厂商包括StridesPharma、Bionpharma、Akorn和HeritagePharms等。根据国家药品监督管理局网站显示，目前国内没有乙琥胺制剂获批上市销售。
3.应世生物FAK抑制剂Ib期临床首例美国患者给药。应世生物FAK抑制剂IN作为单药治疗和与MEK抑制剂联用治疗葡萄膜黑色素瘤和NRAS突变型转移性黑色素瘤的Ib期临床在美国完成首例患者给药。该项研究包含美国6家研究中心和澳大利亚3家研究中心，旨在评估IN作为单药治疗和与罗氏小分子MEK抑制剂Cobimetinib联合用药的安全与有效。该公司同时宣布已收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的临床试验伦理许可，以及澳大利亚药品管理局（TGA）的确认，批准IN的同一临床试验方案在澳大利亚开展。
4.泽璟制药盐酸杰克替尼片获批临床。3月16日，泽璟制药自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片获国家药监局临床试验默示许可，拟开发适应症为中重度特应性皮炎。盐酸杰克替尼片是一种小分子JAK激酶抑制剂，可阻断JAK激酶/信号转导和转录激活因子（STAT）的JAK-STAT信号传导通路，从而改善免疫相关的炎症作用。目前该新药已获批银屑病、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、重度斑秃及特应性皮炎等多个适应症；其中斑秃、骨髓纤维化已启动临床。
5.天境生物TJM2新冠肺炎项目启动。3月13日，天境生物宣布启动开发TJM2（TJ）治疗重型及危重型新型冠状病*肺炎（COVID-19）伴发的细胞因子风暴。TJM2是一种抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体，目前已在美国完成单剂量递增临床试验，其安全性、耐受性、药代/药效和免疫原性特征均良好。最新研究显示，在重型及危重型COVID-19患者血浆中可检测到包括GM-CSF在内的高浓度细胞因子，此类患者约占全部患者的20%左右。
国际药讯
1.Aurinia狼疮性肾炎新药在美启动NDA滚动提交。Aurinia公司新一代钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI）Voclosporin向FDA滚动提交其用于治疗狼疮性肾炎（LN）的新药申请（NDA）。在一项关键III期AURORA研究中，当联合霉酚酸酯（MMF）和低剂量口服皮质类固醇时，与安慰剂相比，voclosporin显著提高患者肾脏缓解率（主要终点：40.8%vs22.5%，p＜0.），并且在所有分级次要终点方面也具有统计学上的显著改善。此外，voclosporin方案的安全性与标准方案相似。预计今年第二季度末将完成所有模块的提交。
2.Blueprint公司KIT/PDGFRα双效抑制剂Ⅱ期数据积极。Blueprint公司口服KIT/PDGFRα抑制剂avapritinib在治疗惰性系统性肥大细胞增多症（SM）的Ⅱ期临床PIONEER中获积极结果。治疗16周后，avapritinib治疗组中患者的ISM-SAF总症状评分平均下降约30％，而安慰剂组这一数值仅下降3%；25mg剂量组中患者的血清类胰蛋白酶水平、骨髓肥大细胞和KITDV等位基因负荷水平也得到显著的下降。此外，avapritinib持续的减少了患者的ISM-SAF皮肤，胃肠道和神经系统症状，提高了患者的生活质量。Avapritinib此前已获FDA授予治疗胃肠道间质瘤（GIST）和SM的孤儿药资格。
3.礼来JAK抑制剂获FDA突破性疗法认定。礼来和Incyte公司联合开发的JAK抑制剂baricitinib获FDA授予治疗斑秃的突破性疗法认定。baricitinib有潜力成为FDA批准的首款斑秃治疗药物。该突破性疗法的认定是基于一项Ⅱ/Ⅲ期临床BRAVE-AA1研究的积极数据，该研究评估baricitinib治疗斑秃患者的效果。在该项试验的Ⅱ期试验部分没有发现新的安全性问题。目前该研究还在进行中。Baricitinib此前已获FDA批准用于治疗对TNF抑制剂疗法反应不足的中重度活动性类风湿性关节炎患者。
4.优时比抗癫痫新药padsevonilⅡb期临床失败。优时比公布其抗癫痫新药padsevonilIIb期ARISE(NCT)研究的顶线结果。该研究评估padsevonil作为一种辅助治疗药物，用于耐药性癫痫成人患者治疗局灶性癫痫发作的疗效和安全性。主要终点是在12周维持期内局灶性发作频率相对基线的变化、以及相对基线降低≥75%的应答者比例。结果显示，与安慰剂相比，padsevonil在2个主要终点方面均未达到统计学意义的显著改善。研究中，padsevonil耐受性良好，安全性与早期研究一致。
5.Moderna新冠病*疫苗首例志愿者接种。Moderna公司的mRNA新冠病*疫苗mRNA-在美开展的Ⅰ期临床完成首位志愿者疫苗接种。mRNA-由Moderna与美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）疫苗研究中心（VRC）联合开发。它编码融合前稳定形式的刺突蛋白（S蛋白）。刺突蛋白是冠状病*表面的一种糖蛋白，它通过与细胞表面的受体相结合，介导冠状病*进入细胞。该研究拟在45名健康志愿者中检验mRNA-的安全性，以及探索可能激发有效免疫反应的疫苗剂量。
医药热点
1.湖北低风险市县增至71个。依据《关于科学防治精准施策分区分级做好新冠肺炎疫情防控工作的指导意见》中的风险划定标准，经湖北省疾控中心组织专家评估，截至3月15日24时，湖北省低风险市县增至71个，中风险市县降至4个，高风险市县有1个。其中，中风险市县为：钟祥市、*石市城区、*冈市城区、鄂州市城区。仅有的1个高风险市县为武汉市城区。
2.医院启用设千张床位。为做好境外输入人员疫情防控工作，北京市3月16日起正式启用医院。医院设床位余张，将主要用于境外来（返）京人员中需筛查人员、疑似病例及轻型、普通型确诊患者的筛查和治疗。目前，医院选派了数百名医医院，专业涵盖呼吸、感染、重症、急诊、儿科、中医、检验、放射、药剂等，并已完成系统的业务及防护培训。
3.美国国家癌症年度报告发布。3月15日，《美国国家癌症年度报告》发布。报告显示，从2年到年，美国总体癌症发病率和死亡率持续下降；男性中3种最常见的癌症死亡是肺癌、前列腺癌和结直肠癌，女性中3种最常见的癌症死亡是肺癌、乳腺癌和结直肠癌；年至年间，男性癌症死亡率每年平均下降1.8％，女性每年平均下降1.4％；年至年期间，癌症的发病率平均每年下降0.6％。此外，该报告首次提供了儿童（15岁以下）以及青年人（15-39岁）中最常见癌症的发病率和趋势。
4.镰状细胞病报告：新疗法价格太高，与临床获益不符。临床与经济评论研究所（ICER）发布了一份评估镰状细胞病新治疗药物的相对临床有效性和治疗价值的证据报告，涉及产品包括Crizanlizumab（Adakveo，诺华）、Voxelotor(Oxbryta，GlobalBlood)和L-谷氨酰胺(Endari，EmmausLifeSciences)。ICER评估的三种新疗法的年度健康福利价格基准范围：Crizanlizumab的总基准范围为16,-52,美元，需要比目前该疗法的年定价,美元折价61%-89％；Voxelotor的总基准范围在8,-36,美元，需要比目前该疗法的年定价,美元折价71%-93％；L-谷氨酰胺的定价仅为前两种药物的三分之一，其总基准范围为9,-33,美元，仍需要比目前的年定价40,折价18%-76％，才能达到成本效益阈值。
股市资讯
上个交易日A股医药板块-0.40%
涨幅前三跌幅前三
博腾股份+9.99%达安基因-9.35%
新天药业+9.99%东宝生物-9.00%
复星医药+8.31%诚志股份-7.44%
公司及子公司上海恒瑞医药、苏州盛迪亚生物医药的“SHR注射液”获《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验，该药拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。
年第一季度预计实现归母净利润.48万元-.58万元（+%-+%）。
公司股东国贸集团拟减持公司股份不超过1,.29万股（公司总股本的1.79%）；其一致行动人英特药业拟减持公司股份不超过.77万股（公司总股本的0.21%）。
审评动向
1.CDE最新受理情况（3月17日）
2.FDA最新获批情况（北美3月16日）
-TheEnd-
